Gestión de riesgos para cambio de Lotes de Siembra de Trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas / Risk management for changing Working Seed Lots at Finlay Vaccine Institute

Este artículo proporciona un caso de estudio del uso del Análisis Modal de Fallos y Efectos para identificar y evaluar los riesgos de un posible cambio del lote de siembra de trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Este análisis tuvo lugar en uno de los procesos críticos de las Plantas de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo del Instituto Finlay de Vacunas. No incluyó cambios en la tecnología de obtención del Lote de Siembra de Trabajo, ni cambios en el Lote de Siembra de Referencia. Como resultado, se identificaron ocho riesgos potenciales y de ellos se valoraron 17 causas, las cuales se asocian principalmente a la contaminación del Lote de Siembra de Trabajo o baja viabilidad del Lote de Siembra de Referencia, uso de materias primas y materiales de proveedores no calificados o posteriores al período de vigencia, errores de manipulación, parámetros de operación inadecuados, uso de medios de cultivo, soluciones y materiales contaminados, inadecuado funcionamiento del equipamiento e instalaciones y personal no capacitado. Los riesgos identificados son aceptables, con una probabilidad baja de ocurrencia y no están vinculados a la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo, ni de las vacunas. Por último, se propuso una estrategia que minimiza los posibles fallos ante un cambio de Lote de Siembra de trabajo para la fabricación de un producto biofarmacéutico(AU)

This article provides a case study of the use of Modal Failure and Effects Analysis to identify and assess the risks of a possible change in the Working Seed Lot at Finlay Vaccine Institute. This analysis took place in one of the critical processes of the Active Pharmaceutical Ingredient Production Plants of the Finlay Vaccine Institute. This analysis did not include changes in the technology for obtaining the Working Seed Lot or changes in the Reference Seed Lot. As a result, eight potential risks were identified and 17 causes were assessed, mainly associated with contamination of the Working Seed Lot or low viability of the Reference Seed Lot, use of raw materials and other materials from unqualified suppliers or after the validity period, handling errors, inadequate operating parameters, use of culture media, contaminated solutions and materials, inadequate operation of equipment and facilities, and untrained personnel. The identified risks are acceptable, with a low probability of occurrence and are not linked to the safety and efficacy of the active pharmaceutical ingredient or vaccines. Finally, a strategy was proposed that minimizes possible failures in the event of a change in Working Seed Lot for the manufacture of a biopharmaceutical product(AU)

Empleo de la diafiltración en el lavado de cultivos de Leptospira interrogans canicola canicola para la producción de la vacuna vax-SPIRAL / Use of diafiltration in the lavage of cultures of Leptospira interrogans canicola canicola for the production of vaccine vax-SPIRAL

Se propuso sustituir la tecnología actual de la operación de lavado por un sistema de microfiltración tangencial en las etapas de lavado del cultivo de Leptospira interrogans canicola canicola. Se demostró que es aplicable este sistema porque no hubo afectación celular y se obtuvieron altos niveles de eliminación de contaminantes

Escalado de la fermentación de Leptospira interrogans canicola canicola para la producción de la vacuna vax-SPIRAL / Scale-up of the fermentation of Leptospira interrogans canicola canicola for the production of vax-SPIRAL vaccine

Se establecieron las condiciones de operación para la producción de la vacuna vax-SPIRAL en la escala de 100 L. Se concluyó que debe efectuarse con un flujo de aire de 10 L/min (0,1 vvm) y sin agitación mecánica